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無菌隔離器漸受歡迎,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定迫在眉睫时间:2023-06-10 【转载】 阅读 在過去的30年中,阻隔技能在制藥職業(yè)逐步得到推行,使制藥職業(yè)的出產(chǎn)技能有了巨大的革新。制藥職業(yè)選用阻隔器操作技能主要有2個目的:一是維護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,包括操作人員的活動所帶來的污染;二是維護操作人員,使其避免遭到出產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)的損傷。*初阻隔技能引入制藥職業(yè)是從實驗室的無菌測驗開端,并逐步推行到了大出產(chǎn)過程中。別的,阻隔技能還用于*終產(chǎn)品質(zhì)量操控的常規(guī)檢測方面,如無菌測驗等。完成阻隔操作的設(shè)備主要有約束進出屏障體系(RABS)和無菌阻隔器(Isolator)。 其間,跟著新版藥典的實施和新版GMP要求的不斷發(fā)展完善,無菌查看離器日益遭到了國內(nèi)制藥企業(yè)的重視。值得注意的是,2015年版《中國藥典》增加了《9206 無菌查看用阻隔體系驗證輔導(dǎo)準(zhǔn)則》,這是中國藥典初次提到阻隔器,阻隔器在藥品無菌查看中的應(yīng)用已經(jīng)成為趨勢。 進口無菌阻隔器價格較為貴重,基本在五百萬人民幣左右,而國產(chǎn)無菌阻隔器盡管價格低廉,但職業(yè)還比較紊亂,據(jù)儀器信息網(wǎng)編輯獲悉,國家藥典委員會正在研究相關(guān)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有望近來出臺。 |