無菌查看隔離器( 也稱實驗室隔離器，sterility testing isolator) 是為無菌查看實驗供給無菌環(huán)境的一種設(shè)備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以防止實驗用物品和輔佐設(shè)備被污染，提高了無菌查看實驗成果的準(zhǔn)確性，現(xiàn)已在全球制藥職業(yè)得到廣泛應(yīng)用。

現(xiàn)在無菌查看隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進(jìn)行。在隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙體內(nèi)，在必定濃度及時間的條件下進(jìn)行滅菌，并在滅菌完結(jié)后使用帶高效過濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過氧化氫蒸汽排出分化達(dá)到*終的滅菌作用。無菌查看隔離器滅菌完結(jié)后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP 規(guī)定中A 級潔凈度的要求，且滅菌進(jìn)程不對物品內(nèi)及實驗樣品的微生物有影響。

無菌查看隔離器的系統(tǒng)驗證是保證無菌查看所需無菌環(huán)境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌作用驗證更是整個系統(tǒng)驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌作用點評不只包含滅菌對物品外表的滅菌作用點評，還包含滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度點評和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度點評。